מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בהליך מזורז את אלסנסה (Alecensa) נכתב ביום ראשון, 20 דצמבר 2015

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בהליך מזורז את אלסנסה (Alecensa) (אלקטיניב – alectinib) לטיפול בחולי סרטן ריאה חיובי ל- ALK
חברת רוש הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בהליך מזורז את אלסנסה (Alecensa®) (אלקטיניב- alectinib) לטיפול בחולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ALK חיובי, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול בקריזוטיניב (crizotinib) או שמגלים אי-סבילות לטיפול בקריזוטיניב (crizotinib). במחקרי ציר מכריעים, אלסנסה הקטינה נפח גידולים בקרב כ-44% מהמטופלים עם NSCLC עם גן ALK חיובי, שמחלתם התקדמה לאחר הטיפול בקריזוטיניב (שיעור תגובה כולל – ORR של 38% [95% CI 28-49] ו-44% [95% CI 36-53]). בתת-קבוצה של חולים עם גידולים ששלחו גרורות למוח או לאברים אחרים של מערכת העצבים המרכזית (CNS), אלסנסה הקטינה גרורות אלובקרב כ-60% מהחולים (שיעור ORR של מערכת העצבים המרכזית 61% [95% CI 46-74]). “אלסנסה מאושרת כעת כאפשרות טיפול חדשה עבור חולי NSCLC ALK חיובי, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול בקריזוטיניב (crizotinib) או שמגלים אי-סבילות לטיפול בקריזוטיניב”, אמרה סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית וראש מחלקת פיתוח מוצרים גלובלית בחברת רוש. “לשישים אחוז מהמשתתפים במחקרים שלנו היו גידולים שהתפשטו למערכת העצבים המרכזית, ואלסנסה הקטינה גידולים בקרב חולים רבים בתת-קבוצה עם גידולים במערכת העצבים המרכזית”. תופעות לוואי חמורות אפשריות בטיפול באלסנסה כוללות בעיות בכבד ובריאות, קצב לב איטי, כאבי שרירים, רגישות וחולשה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של אלסנסה כוללות עייפות, עצירות ונפיחות בכפות הידיים, בכפות הרגליים, בקרסוליים ובעפעפיים. תכנית הרישום המזורזת של ה- FDA מאפשרת אישור מותנה של תרופה אשר עונה על צורך טיפולי למצב רפואי קשה, על בסיס הוכחה מוקדמת המציעה יעילות קלינית. ההתוויה של אלסנסה מאושרת במסגרת הליך מזורז שמתבסס על שיעורי תגובה של הגידול ועל משך זמן התגובה (Duration of Response – DOR). תוקף האישור להתוויה זו עשוי להיות מותנה באימות נתוני היעילות במחקרים נוספים. נוסף על כך, אלסנסה נבדקת מחקרית כטיפול קו ראשון בחולי NSCLC מסוג ALK חיובי במצב מתקדם. מחקר ALEX, הנו מחקר גלובלי אקראי מפאזה שלישית, אשר משווה אלקטיניב לקריזוטיניב כטיפול קו-ראשון במטופלים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC שגידוליהם אופיינו כחיובים ל ALK באמצעות בדיקה דיאגנוסטית נלווית VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay immunohistochemistry – IHCשפותחה על ידי רוש דיאגנוסטיקה. מחקר זה מהווה חלק ממחויבות החברה להמיר את האישור המזורז הקיים בחולים עם NSCLC גרורתי מסוג ALK חיובי, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול בקריזוטיניב (crizotinib) או שמגלים אי-סבילות לטיפול בקריזוטיניב לאישור מלא כטיפול ראשוני.מחקרים [מחקר 1] NP28761 ו- NP28673 [מחקר 2] מחקר 1 הנו מחקר פאזה שנייה, חד זרועי, גלוי ורב מרכזי, אשר נערך בצפון אמריקה ונועד להעריך את היעילות ואת הבטיחות של אלסנסה (600 מ”ג פעמיים ביום במתן פומי) בקרב 87 חולי סרטן ריאה מסוגNSCLC עם ALK חיובי שמחלתם התקדמה לאחר הטיפול בקריזוטיניב. מחקר 2 הנו מחקר פאזה ראשונה/שנייה, מחקר הנערך במספר מרכזים ברחבי העולם, חד זרועי , גלוי ורב מרכזי אשר נועד להעריך את היעילות ואת הבטיחות של אלסנסה כטיפול ב-138 חולי סרטן ריאה מסוגNSCLC עם ALK חיובי שמחלתם התקדמה לאחר הטיפול בקריזוטיניב. המשתתפים במחקרים קיבלו 600 מ”ג אלסנסה במתן פומי , פעמיים ביום. בשני המחקרים, מדד ההערכה המרכזי היה שיעור התגובה הכולל (ORR) בהתאם למדדים להערכת תגובה –(RECIST v1.1) כפי שהוערך על ידי ועדת ביקורת עצמאית. מדדי הערכה משניים כללו את משך זמן התגובה (DOR) ואת היעילות בטיפול במחלה שהתפשטה למערכת העצבים המרכזית (ORR ו-DOR של מערכת העצבים המרכזית). תופעות לוואי נפוצות בדרגת חומרה 3 או יותר- מניתוח מאגר הנתונים בשני המחקרים היו עליה ברמת אנזימי שריר בדם( 4.6%, רמות גבוהות של creatine phosphokinase בדם), קוצר נשימה (3.6% dyspnea;) עליה באנזימי כבד (alanine aminotransferase – 4.8% ; aspartate aminotransferase- 3.6%), עדות מעבדתית לאי-ספיקת כבד (2.4%; hyperbilirubinemia ) רמות גלוקוז גבוהות (היפרגליקמיה; 2%), רמות נמוכות של מינרלים (hypokalemia; 4%, hypophosphatemia; 2.8%, hyponatremia; 2%), רמות נמוכות של תאי דם אדומים (אנמיה; 2%) ורמות נמוכות של תאי דם לבנים (lymphopenia; 4.6%).אודות אלסנסה Alecensa אלסנסה (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) – תרופה ניסיונית הניתנת דרך הפה (פומית) שפותחה במעבדות המחקר של שוגאי (Chugai) ונמצאת בתהליכי פיתוח עבור חולי סרטן ריאות מסוג NSCLC שגידוליהם אופיינו כמוטנטים ל ALK. סרטן ריאות מסוג NSCLC ALK חיובי מאובחן לרוב בקרב אנשים צעירים יותר ללא היסטוריה של עישון או עם היסטוריה קצרה של עישון. ברוב המקרים סוג זה של המחלה מאופיין בהיסטולוגיה ספציפית המכונה– adenocarcinoma. מחקרים קודמים עם אלסנסה הראו תגובה לטיפול בגרורות מוחיות, המצביעה על כך שהתרופה עשויה לחדור באופן יעיל למוח. המוח מוגן על ידי מחסום דם-מוח (Blood-Brain Barrier), רשת של תאים צמודים המרפדים את פנים כלי הדם במוח ובחוט השדרה. אחת מהדרכים בהן מחסום דם-מוח מונע ממולקולות להשפיע על המוח היא הוצאתם אקטיבית מהמחסום על ידי תהליך שידוע כ-“active efflux”. תהליך זה לא כולל זיהוי של אלסנסה, ומשמעות הדבר היא כי התרופה יכולה לחדור באופן יעיל אל תוך רקמת המוח. מחקרי פאזה שלישית של אלסנסה כוללים בדיקה נלווית שפותחה על ידי רוש. אלסנסה משווקת ביפן על ידי שוגאי פרמצבטיקה, חברה בקבוצת רוש. חברת “רוש” והטיפול בסרטן ריאה סרטן ריאה מהווה מוקד מרכזי להשקעה ולמחקר עבור חברת רוש, ואנו מחויבים לפתח גישות חדשות, תרופות ובדיקות שיוכלו לעזור לחולים במחלה הקטלנית הזו. מטרתנו היא לספק אפשרות טיפול יעילה לכל אדם המאובחן עם סרטן ריאה. כיום, יש לחברת רוש שתי תרופות מאושרות לטיפול בסוגים מסוימים של סרטן ריאה ויותר מ-10 תרופות אשר נמצאות בתהליכי פיתוח. תרופות אלו נועדו לטפל בביטויים הגנטיים הנפוצים ביותר של סרטן ריאה או להאיץ את פעילות המערכת החיסונית בכדי שתילחם במחלה. אודות חברת “רוש” המשרדים הראשיים של החברה ממוקמים בבאזל, שוויץ. רוש היא חברת תרופות מבוססת-מחקר מובילה בתחומי התרופות והאבחון הרפואי (דיאגנוסטיקה). רוש הנה חברת הביו-טכנולוגיה הגדולה בעולם, עם תרופות ייחודיות בתחום האונקולוגיה, מחלות זיהומיות, דלקות, מטבוליזם ונוירולוגיה. רוש היא המובילה העולמית בתחום דיאגנוסטיקה מעבדתית, אבחון סרטן מבוסס-רקמות [tissue-based cancer diagnostics], וחלוצה בניהול מחלת הסוכרת. שירותי בריאות מותאמים-אישית [personalized healthcare strategy] של חברת רוש ממוקדים בפיתוח תרופות וכלי אבחון אשר יאפשרו שיפור משמעותי בבריאות , באיכות החיים ובהישרדות של החולים. חברת רוש נוסדה בשנת 1896, ומעל למאה שנה תורמת באופן משמעותי לבריאות בעולם. עשרים וארבע תרופות שפותחו על ידי חברת רוש כלולות ברשימות של ארגון הבריאות העולמי כתרופות הכרחיות, ביניהן אנטיביוטיקה מצילת חיים, תרופות נגד מלריה וכימותרפיה.קבוצת רוש העסיקה בשנת 2014 כ-88,500 אנשים ברחבי העולם, השקיעה 8.9 ביליון פרנקים שוויצריים בהסכמי מחקר ופיתוח [R&D] ודיווחה על היקף מכירות של כ-47.5 ביליון פרנקים שווייצריים. חברת ג’ננטק, בארצות הברית, נרכשה במלואה ומהווה חלק מקבוצת רוש. חברת רוש מחזיקה ברוב המניות של חברת שוגאי פרמצביטקה, ביפן.

השארת תגובה