מהו מחקר קליני ?
ניסוי מבוקר בו בני אדם מטופלים מקבלים טיפול בהתאם לתוכנית המחקר. הטיפול שניתן במחקר עדיין אינו מאושר ע"י רשויות הבריאות באותה מדינה (למשל FDA בארה"ב ומשרד הבריאות בישראל).
למה צריך מחקר קליני?
כל התרופות והטיפולים בשימוש היום, נבחנו בעבר במחקר קליני. מחקר קליני מוודא ובודק שני דברים:
1. הטיפול בטוח
2. הטיפול יעיל
איך בודקים האם
הטיפול בטוח?
בוחנים מינונים שונים והאם יש תופעות לוואי ומה חומרתם
איך בודקים האם
הטיפול יעיל?
במחקר יהיו כמה קבוצות (נקרא גם "זרועות" ARM), לפי הטיפולים שרוצים לבדוק. בדרך כלל תהיה קבוצה המקבלת את הטיפול הנבדק וקבוצה המקבלת טיפול פלצבו "טיפול אין-בו". טיפול פלצבו הוא טיפול שאינו מכיל את הרכיב הפעיל של התרופה
למה כדאי להשתתף במחקר קליני?
1. לפעמים אין טיפול אפשרי שמתאים למחלה ומאושר לשימוש, ולכן זו האפשרות היחידה לקבל טיפול שאולי יעזור
2. כאשר החולה משתתף במחקר קליני, הוא מקבל את הטיפול ללא עלות
3. השתתפות במחקר קליני נותנת מעטפת רחבה למטופל, כמו הדמיות, ביקורי רופא קבועים ועוד
איך טיפול מגיע למחקר קליני?
הטיפול או התרופה עוברים שלבים מקדימים הכוללים פיתוח, בדיקות בטיחות, וניסויים בתאים ובבעלי חיים (ניסויים פרה-קליניים)
סוגי מחקר קליני
מחקר קליני מחולק ל-4 פאזות
פאזה 1: קבוצה קטנה של מתנדבים בריאים לבדיקת בטיחות
פאזה 2: קבוצה בינונית של מתנדבים חולים לבדיקת יעילות הטיפול
פאזה 3: קבוצה גדולה של מתנדבים חולים להוכחת יעילות הטיפול
פאזה 4: הטיפול כבר אושר לשימוש וממשיכים לאסוף מידע "מהעולם האמיתי" על הטיפול
מי יכול להשתתף במחקר קליני?
לכל מחקר יש פרוטוקול מסודר, המגדיר באמצעות רשימה של קריטריונים מי מתאים לאותו מחקר
מהי הסכמה מדעת?
כדי להשתתף במחקר קליני, המטופל חותם על מסמך בו הוא מאשר שמסכים להשתתף במחקר הרפואי מרצונו החופשי, לאחר שקיבל הסבר מפורט בעל פה מהרופא האחראי למחקר או ממישהו מהצוות הרפואי שהוסמך לכך
מי יכול להשתתף במחקר קליני?
לכל מחקר יש פרוטוקול מסודר, המגדיר באמצעות רשימה של קריטריונים מי מתאים לאותו מחקר
האם אפשר להפסיק השתתפות במחקר קליני?
כל מטופל במחקר יכול להחליט שאינו רוצה להמשיך במחקר. לעיתים צוות המחקר יחליט שהמטופל לא יכול להמשיך במחקר בגלל סיבות כמו החמרת המחלה
מה קורה כשהמחקר מסתיים?
לאחר שהמחקר הקליני הסתיים, מקבלות רשויות הבריאות החלטה האם המוצר בטוח לשימוש וניתן לאשרו לשיווק או האם להמשיך בפיתוח המוצר.
המטופל ימשיך את המעקב הרפואי אצל הרופא המטפל, במידת הצורך ובהתאם להמלצת הרופא האחראי למחקר ישנה אפשרות שהמטופל יקבל את מוצר המחקר במשך 3 שנים לאחר סיום המחקר
